Kliknij

FDA rozszerza uprawnienia producentów generyków

0

Federalna Ustawa o żywności, produktach leczniczych i kosmetykach, a także Ustawa o publicznej służbie zdrowia przyznają Agencji Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (dalej: FDA) kompetencję indywidulanego regulowania kwestii etykietowania leków oraz produktów biologicznych znajdujących się w obrocie na terenie Stanów Zjednoczonych. Do tej pory ustanowione przez FDA zasady zezwalają wyłącznie producentom innowacyjnym
na niezależne wprowadzanie do nich jakichkolwiek zmian, jeśli tylko otrzymają informację o nowych przeciwskazaniach lub skutkach ubocznych jakie mogły by wywoływać ich produkty – jest to zasada prawa federalnego.

Niemniej na kanwie wątpliwości powstałych przy rozstrzyganiu sprawy Mutual Pharmaceutical Company, Inc. v. Karen L. Bartlett, w której spór został rozstrzygnięty przez Sędziów Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych większością 5 głosów za i 4 przeciw FDA przedstawiło propozycję rozszerzenia wspomnianej kompetencji przedsiębiorców także na firmy generyczne.

W przedmiotowej sprawie powódka, Karen Bartlett w wyniku stosowania produktu leczniczego należącego do pozwanego doznała poważnych i nieodwracalnych uszkodzeń ciała (m.in. trwałych oparzeń oraz ran otwartych naskórka i przełyku jako skutku powstania zespołu Stevensa-Johnsona, uszkodzenia płuc, a także częściowej ślepoty) w wyniku czego pozwała producenta za uchybienie obowiązkowi zamieszczenia należytego ostrzeżenia na etykiecie produktu przed ewentualnymi skutkami ubocznymi. Prawo stanowe New Hampshire, na terenie którego był rozstrzygany spór w pierwszej instancji przewiduje obowiązek także dla producenta generycznego do zawarcia wszelkich należytych informacji na etykiecie produktu, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo jego stosowania, regulując tym samym zagadnienie w sposób szerszy aniżeli wynika to z przepisów prawa federalnego. W konsekwencji czego Stanowy Sąd Najwyższy zasądził na rzecz Pani Bartlett kwotę w wysokości 21.000.000$ tytułem odszkodowania.

Należy jednak zwrócić uwagę, że artykuł 6 Konstytucji Stanów Zjednoczonych ustanawia Zasadę Supremacji, która przewiduje że:

  • Konstytucja jest najwyższym prawem na ziemiach amerykańskich.
  • Przepisy Konstytucji wiążą zarówno prawo stanowe i federalne, co oznacza że muszą być one zgodne z jej treścią.
  • Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych stoi na straży supremacji Konstytucji i może kontrolować działania innych gałęzi władzy.

W konsekwencji czego w momencie powstania sporu o prawo, dotyczącego zastosowania właściwych przepisów lub ich interpretacji, stronom przysługuje kompetencja do zwrócenia się do Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych o ich rozstrzygnięcie.  

Z tej możliwości skorzystali pełnomocnicy przedsiębiorstwa Mutual Pharmaceutical, dowodząc
w swej argumentacji sprzeczność pomiędzy prawem stanowym obowiązującym w New Hampshire,
a prawem federalnym uregulowanym w przedmiotowej sprawie przez FDA, uzasadniając powyższe tym, iż producent nie może zostać pociągnięty do jakiejkolwiek odpowiedzialności za działanie swojego produktu, w momencie gdy działał on w zgodzie z prawem federalnym dochowując należytej staranności i wypełniając wszelkie obowiązki dotyczące bezpieczeństwa jakie zostały przed nim postawione. Sędziowie Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych minimalną większością przyjęli tę argumentację zmieniając swym orzeczeniem 24 czerwca br. w całości wyrok Stanowego Sądu Najwyższego na korzyść Mutual Pharmaceutical. Sędzia Samuel A. Alito Jr. podsumowując sprawę wprost wskazał, że „prawo stanowe nie może stać w sprzeczności z prawem federalnym w przypadku leków na receptę, które zostały zatwierdzone przez FDA”.

Akta sprawy są niezwykle obszerne, a zawarta tam argumentacja bardzo interesująca, bowiem odnosi się także do wielu innych podobnych sporów, na kanwie których rozstrzygano konflikty pomiędzy prawem stanowym (którego przepisy często bardziej zdecydowanie stawały w obronie konsumenta), a prawem federalnym, dlatego ich analizie postanowiłem poświęcić kolejny wpis, który ukaże się niebawem.

Zachęcam do zapoznania się z aktami, które dostępne są pod tymi linkami:

http://www.americanbar.org/publications/preview_home/12-142.html

http://www.supremecourt.gov/opinions/12pdf/12-142_8njq.pdf

A także z propozycją FDA:

https://www.federalregister.gov/articles/2013/11/13/2013-26799/supplemental-applications-proposing-labeling-changes-for-approved-drugs-and-biological-products

https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2013-26799.pdf

 

Udostępnij.

O Autorze

Napisz komentarz