Kliknij

FDA walczy ze znakowaniem generyków

0

Jakiś czas temu pisałem o sprawie Mutual Pharmaceutical Company, Inc. v. Karen L. Bartlett, w której Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych uchylił wyrok Sądu Najwyższego stanu New Hampshire opiewającego na kwotę  21.000.000$ w sprawie szkody wyrządzonej działaniem niepożądanym produktu leczniczego.

Należy przypomnieć, że w powyższej sprawie wyrok sądu stanowego rozbił się o zasadę Supremacji ustanowionej w art. 6 Konstytucji USA, która m.in. wskazuje na obowiązek zachowania zgodności prawa stanowego z nadrzędnym mu prawem federalnym, bowiem to w przeciwieństwie do reżimu obowiązującego w New Hampshire nie przewidywało możliwości samoistnego wprowadzania zmian w oznakowaniu produktów leczniczych przez producentów generycznych.

Wyrok spotkał się z doniosłym komentarzem społecznym i politycznym, gdzie wielokrotnie podnoszono, że doszło do naruszenia pewnych podstawowych zasad sprawiedliwości. Zwróciło to uwagę FDA, które już w listopadzie zeszłego roku opublikowało projekt zmian przepisów mających wyrównać te uprawnienia pomiędzy producentami.

1 kwietnia odbyło się pierwsze spotkanie podkomisji ds. zdrowia Izby Reprezentantów w przedmiotowej sprawie, podczas którego dyskutowano nad rekomendacjami zmian. W kontekście tego, szczególnie warto zwrócić uwagę na słowa Pani dr. Janet Woodcock reprezentującej FDA, która silnie zaakcentowała obowiązek zbudowania pewnej równości pomiędzy producentami innowacyjnymi, a generycznymi.

Jest to w mojej ocenie znacząca zmiana stanowiska FDA, które od momentu wejścia w życie Ustawy Hatch-Waxman w 1984 r. – przewidującej m.in. zwolnienie producentów generycznych z prowadzenia badań klinicznych, w przypadku gdy badaniami biorównoważności mogli potwierdzić te same właściwości, co u produktów referencyjnych – nie dostrzegało tego zagadnienia. FDA dotychczas podnosiło, że tożsamość produktów generycznych i innowacyjnych, jest wystarczającym argumentem przemawiającym za tym, by bieżącym obowiązkiem uzupełniania danych  byli obciążeni wyłącznie ci drudzy.

Prace Podkomisji ds. Zdrowia z pewnością nabiorą teraz rozpędu, dlatego serdecznie zachęcam do ich śledzenia i zapoznania się z dotychczasowym przebiegiem dostępnym pod tym linkiem:

http://democrats.energycommerce.house.gov/index.php?q=hearing/hearing-on-examining-concerns-regarding-fda-s-proposed-changes-to-generic-drug-labeling-subc

Udostępnij.

O Autorze

Napisz komentarz


4 − dwa =