Kliknij

Koniec z importem finansowym leków?

0

Niedawno przyjęty przez rząd projekt zmian Prawa farmaceutycznego (dostępny tutaj), którego głównym celem jest implementacja Dyrektywy UE w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii, uchyla również art. 4 ust. 3a P.f. Ten mający zniknąć przepis pozwala na tzw. import finansowy.

Dopuszczenie do obrotu na podstawie pozwolenia

Aby wytłumaczyć na czym polega mechanizm importu finansowego należy pokrótce wspomnieć, iż do obrotu na rynku polskim dopuszczone są produkty, które uzyskały pozwolenie (krajowe lub unijne).

Wyjątek nr 1 – import docelowy, czyli ratowanie życia

Ponadto do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu.

Jest to tzw. import docelowy. Podstawą sprowadzenia takiego produktu leczniczego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Należy jednak wspomnieć, że w procedurze importu docelowego został wprowadzony mechanizm ograniczający obejście przepisów dotyczących pozwoleń oraz „dublowanie” leków dostępnych na krajowym rynku.

Mechanizm ten polega na tym, że nie dopuszcza się produktów leczniczych w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Wyjątek nr 2 – import finansowy, czyli ratowanie kieszeni

Wspomniany na wstępie ust. 3a zezwala na sprowadzanie produktów leczniczych, które nie posiadają pozwolenia, ale ich cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego pozwolenie pod warunkiem, że potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie.

Procedura ta nazywana jest importem finansowym. Na pierwszy rzut oka wydaje się, że nie ma w nim nic złego – chodzi przecież o oszczędności. Problem w tym, że ponad rok temu, 29 marca 2012 r. Trybunał Sprawiedliwości UE wydał orzeczenie, w którym uznał tę procedurę za niezgodną z prawem unijnym. 

Za ograniczeniem importu finansowego przemawia także argumentacja, zgodnie z którą w drodze tej procedury mogą na polski rynek trafiać produkty niewiadomego pochodzenia. Poza tym, procedura ta może wypaczać ideę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które samo w sobie generuje koszty związane z dokumentacją itp.  

Udostępnij.

O Autorze

Napisz komentarz