Kliknij

mHealth, czyli FDA reguluje aplikacje mobilne

0

Niedawno Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (dalej: FDA) opublikowała „Wytyczne dla Przemysłu i Pracowników Sprawie Medycznych Aplikacji Mobilnych”, wprowadzając kategorie weryfikacji programów wg. ich cech jako kwalifikujących się pod reżim Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (jako urządzenia medyczne, a tym samym pod kontrolę FDA) oraz tych wyłączonych spod jej przepisów.

Powyższe jest konsekwencją silnego rozwoju ogólnie dostępnych aplikacji na urządzenia mobilne mierzących w coraz bardziej kompleksowy sposób parametry naszego organizmu, co jak FDA słusznie spostrzegło, mimo wielu korzyści jakie ze sobą niesie w postaci chociażby możliwości stałego monitorowania naszego zdrowia w sposób szybki i mało uciążliwy, to rodzi szereg zagrożeń w głównej mierze związanych z brakiem możliwości weryfikacji danych prezentowanych przez program, co np. w przypadku aplikacji mierzących poziom cukru w organizmie może rodzić poważne ryzyko dla jej użytkowników.

Serdecznie zachęcam do lektury dokumentu, tym bardziej że Stany Zjednoczone wielokrotnie stawały się prekursorami rozwiązań legislacyjnych, które następnie zostały z sukcesem przyjęte w innych państwach. 

Należy pamiętać, że wytyczne mimo iż nie stanowią źródła powszechnie obowiązującego prawa, to prezentują szereg bardzo ważnych wskazówek i reguł wg których prawdopodobnie będzie postępować organ publiczny (FDA) rozstrzygając przedmiotowe sprawy. 

Link do dokumentu: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf

Udostępnij.

O Autorze

Napisz komentarz