Kliknij

Pharmacovigilance – nowe obowiązki informacyjne MAH oraz farmakogenomika

0

Niedawno ukazały się dwa dosyć ważne dokumenty związane z Pharmacovigilance, które zostały opublikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA). Jest to komunikat o aktualizacji zakresu informacji zgłoszeniowych dotyczących produktów leczniczych posiadających zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, a także projekt wytycznych EMA wskazujących na związki pomiędzy bezpieczeństwem farmakoterapii, a farmakogenomiką, oraz w jaki sposób ta może służyć optymalizacji wykorzystywania produktów leczniczych.

Nowy format zgłoszeniowy do bazy EudraVigilance

Rozporządzenie Nr 726/2004 nakłada na podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (MAH) obowiązek zgłaszania EMA wszelkich informacji dotyczących  produktów leczniczych należących do MAH, którymi obrót odbywa się na terenie Unii Europejskiej, a także przestrzegania ich aktualności. Celem powyższego jest utworzenie ogólnodostępnej dla społeczeństwa bazy danych o produktach leczniczych zawierających streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotkę, a także informacje zamieszczane na etykietach przeznaczonych dla pacjenta lub użytkownika, co ma ułatwić w ten sposób dostęp do informacji o nich.

Jednocześnie od 16 czerwca 31 grudnia 2014 roku MAH będzie zobowiązany do aktualizacji, uzupełnienia lub poprawienia informacji przesyłanych do systemu EudraVigilance.

W związku z tym warto pamiętać, że 31 stycznia EMA dokonała aktualizacji i rozszerzenia EudraVigilance Medical Product Report Message  (XEVPRM), który jest dokumentem przewidzianym do dokonywania elektronicznych zgłoszeń informacji o produktach leczniczych. Oznacza to, że MAH będzie zobowiązany do aktualizacji zakresu danych dotyczących produktów leczniczych, którymi prowadzi obrót na terenie Unii Europejskiej i zgłaszanych do EMA.

Aktualizacje zostały przeprowadzone na płaszczyznach trzech dokumentów, w związku z czym odsyłam do najnowszych:

Pharmacovigilance a farmakogenomika

Farmakogenomika jest nauką badającą zależności pomiędzy genomem człowieka, a skutecznością stosowanej farmakoterapii, przede wszystkim pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych produktów leczniczych, co w rezultacie może doprowadzić do znaczącej poprawy leczenia, poprzez odpowiednie dopasowanie go do indywidualnego pacjenta, a także skuteczniej zarządzać ryzykiem lub je minimalizować.

Powyższe zwróciło uwagę EMA, która opublikowała skierowany w dniu 30 stycznia do konsultacji społecznych projekt wytycznych wskazujących na silne zależności pomiędzy pharmacovigilance, a farmakogenomiką, które mogły by być skutecznie wykorzystywane przy tworzeniu planów zarządzania ryzykiem stosowania produktów leczniczych lub w odniesieniu do różnych populacji pacjentów. Serdecznie zachęcam do zapoznania się z opublikowanym projektem dokumentu, który jest dostępny pod tym linkiem i jednocześnie warto pamiętać, że wskazywane rekomendacje mogą w przyszłości doprowadzić do znaczących zmian w obowiązkach oznaczania produktów leczniczych.

Udostępnij.

O Autorze

Napisz komentarz


× 6 = trzydzieści sześć